21世纪经济报道记者 张望 报道

中药新药开发进入增量提速阶段。

7月7日，白云山（600332.SH）公告称，全资子公司广州医药研究总院（下称研究总院）7月5日收到国家药监局核准签发的关于养阴舒肝颗粒的《药物临床试验批准通知书》。

(相关资料图)

公告显示，养阴舒肝颗粒是研究总院在广东省中医院院内制剂的基础上开发的中药1.1类新药，并获得相关国家发明专利授权。此次获批适应症为早发性卵巢功能不全中医辨证属肾虚肝郁证。

而研究总院于今年3月21日才向国家药监局递交养阴舒肝颗粒临床试验申请，于4月17日即获得受理。

这表明，我国中药新药的审评审批正在不断加速。

“下一步，我们将继续深入推进中药传承创新发展。”国家药监局副局长赵军宁在7月5日举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上表示，“通过对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式，由以前的后端加速转变为全程加速，进一步激发中药创新发展新活力。”

中药新药驶入快车道

中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量呈现同步增加趋势。

统计数据显示，截至上半年，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）共受理了54件中药新药临床申请，较2022年同期增长64%。

而2022年，CDE全年受理中药新药临床申请为64件。

与此同时，中药新药上市也不断加速。

赵军宁在“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上表示，2018年至今，已经批准31个中药新药上市。

21世纪经济报道记者查询发现，获批上市的中药新药包括散寒化湿颗粒、连花清咳片、坤心宁颗粒、玄七健骨片、黄蜀葵花总黄酮口腔贴片、七蕊胃舒颗粒等，涉及康缘药业（600557）、以岭药业（002603.SZ）、天士力（600535.SH）、方盛制药（603998.SH）、康恩贝（600572.SH）、健民集团（600976.SH）等上市公司。

“中药创新药集中获批上市，康缘药业、以岭药业、天士力等龙头企业优势进一步凸显。”一位私募投资总监告诉21世纪经济报道记者，“这些上市公司的中药创新药研发储备项目也比较丰富，具有中药新药梯队潜在效应。”

截至2022年底，中药创新药研发管线比较突出的上市公司中，康缘药业和天士力的主要研发管线皆为13个项目，以岭药业为9个，方盛制药为10个。

而2023年上半年CDE受理的中药新药临床申请中，康缘药业以5个独占鳌头，神威药业（02877.HK）以4个项目晋身“黑马”。

“人口结构变化带来的中医药健康需求，重点是老年人和慢性病。”上述私募投资总监认为，“妇女和儿童用药也是主流研发方向。”

对比康缘药业、天士力、以岭药业等的中药创新药研发管线可知，高脂血症、抑郁症、失眠、慢性心力衰竭、糖尿病视网膜病变、癌因性疲乏、更年期综合征、子宫肌瘤等已经成为主要研发项目。

葫芦娃（605199.SH）董事长兼总经理刘景萍近日亦公开宣称，在未来五年乃至更长的时间，儿童健康将成为新的“黄金”赛道。

目前，葫芦娃在研产品近120个，其中儿童药品占比约50%，覆盖呼吸系统、消化系统、抗感染、抗病毒、神经系统等多个治疗领域。

“《中药注册管理专门规定》已于7月1日正式实施，为中药研发带来了极大的机遇。”一位中药上市公司高管认为，“与西药创新药相比，中药创新药的投入产出比更高。”

按照安信证券研报披露，中药创新药的研发投入为2000万元至5000万元左右，而西药创新药则高达2亿元至5亿元左右，这主要是前者的临床试验成本比后者低。

可堪佐证的是，前述白云山全资子公司研究总院的养阴舒肝颗粒，截至公告日累计投入研发费用约为1229.98万元。

“中药新药的研发成本相对较低，其中有适用于‘人用经验’的因素。”上述中药上市公司高管称，“中药研制一般具有‘源于临床，用于临床’的特点，中药新药在上市前多数已有一定的人用经验，《中药注册管理专门规定》也明确了在研制时可选择直接进行Ⅰ期或Ⅱ期或Ⅲ期临床试验等。”

独家品种保持竞争优势

上市公司发力中药新药，在于独家品种的市场竞争力。

不久前落地的中成药首次全国集采结果显示，共有63家企业、68个报价代表品中选，中选品种价格平均降幅49.36%，但相比其他品种，独家品种降价幅度相对较小，7个独家品种在本次集采中的平均降价为35.24%。

更早之前的广东6省中成药集采，非独家产品中标平均降幅为68%，独家产品中标平均降幅则为22%。

对此，中国银河证券研报认为，具有较强竞争壁垒的中药产品具有更强的议价能力，无论是被纳入集采还是用于OTC零售渠道，均可保持较为坚挺的价格体系。

“中药进入全面集采将会在一定程度上重现化药集采的效果，倒逼企业将重心从销售转向研发。”申港证券研报表示。

事实上，即使在销售终端，独家品种的中成药也有明显竞争优势。

米内网数据显示，2022年有229个中成药在中国城市实体药店终端销售过亿元，其中136个同比涨幅超10%；这136个合计销售额超500亿元的中成药，其中有60个为独家品种（含独家剂型）。

查询可知，60个独家品种涉及的上市公司，包括天士力、以岭药业、济川药业（600566.SH）、云南白药（000538.SZ）、片仔癀（600436.SH）、康缘药业、葵花药业（002737.SZ）、奇正藏药（002287.SZ）、达仁堂（600329.SH）等。

而天士力和以岭药业均有3个独家品种上榜，前者的穿心莲内酯滴丸、藿香正气滴丸增速均超过30%，后者的连花清瘟胶囊及连花清瘟颗粒增速皆超过160%，并且成为业绩创新高的主要推动力量。

值得注意的是，2022年在中国城市实体药店终端销售额超10亿元且增速超10%的中成药为9个，其中5个是独家品种。

这其中，涉及上市公司的包括以岭药业的连花清瘟胶囊、片仔癀的片仔癀锭剂、康恩贝的肠炎宁片等，而片仔癀锭剂和肠炎宁片的销售额系首破10亿元。

但独家品种还在继续增长。

康恩贝发布的2023年半年度业绩预增公告显示，预计上半年净利润5亿元至5.5亿元，同比增长139.40%至163.35%。公司称，核心产品肠炎宁系列产品等销售增长较好。

独家品种对上市公司的业绩支撑同样显而易见，以片仔癀为例， 2022年和2023年一季度，其片仔癀系列产品销售收入占公司营收的41.47%与52.13%，销售净利润占公司净利润的93.97%和95.32%。

“从集采来看，中药独家品种和创新药品种的降幅会更小，相应地保障了盈利能力。”前述中药上市公司高管向21世纪经济报道记者表示，“但很多公司都有独家品种，要成为贡献主要收入的核心品种，需要各种条件聚合，也有运气的成分。”

而多家券商研报均认为，在集采降价及原材料涨价的背景下，独家品种的优势有望进一步凸显，“看好中药创新和品种放量”。

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